醫(yī)療器械：新條例鼓勵(lì)創(chuàng)新 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將現(xiàn)并購潮
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據(jù)中國醫(yī)療器械協(xié)會人士透露，2001年中國醫(yī)療器械市場可統(tǒng)計(jì)的銷售規(guī)模為179億，到2013年達(dá)到2100多億，但仍遠(yuǎn)低于整個(gè)醫(yī)藥市場預(yù)計(jì)10372億元的總
歷時(shí)7年的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》，終于在2月12日的國務(wù)院常務(wù)會議上通過了審議。
據(jù)接近藥監(jiān)系統(tǒng)的人士透露，監(jiān)管部門正在研究針對創(chuàng)新性醫(yī)療器械設(shè)置特別的綠色通道，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，這將使創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品節(jié)省漫長的等待時(shí)間。
目前全國接近15000家醫(yī)療器械企業(yè)中，80%水平處于中低端，在中國醫(yī)療器械市場龐大的吸引下，新條例或?qū)⒋呱鄶?shù)并購案例的出現(xiàn)。
鼓勵(lì)創(chuàng)新
據(jù)中國醫(yī)療器械協(xié)會人士透露，2001年中國醫(yī)療器械市場可統(tǒng)計(jì)的銷售規(guī)模為179億，到2013年達(dá)到2100多億，但仍遠(yuǎn)低于整個(gè)醫(yī)藥市場預(yù)計(jì)10372億元的總規(guī)模。
依據(jù)國外經(jīng)驗(yàn)推算，如全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費(fèi)比例約為1：0.7，歐美日等發(fā)達(dá)國家已達(dá)到1∶1.02，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已占據(jù)國際醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，呈擴(kuò)大之勢。
而在醫(yī)療器械行業(yè)中，幾乎80%為民營企業(yè)。截止到2012年底，中國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14928家，如果以這個(gè)基數(shù)平均分析，每個(gè)企業(yè)的產(chǎn)值大約1000萬到2000萬。而眾多醫(yī)療器械企業(yè)只有3500多種醫(yī)療器械產(chǎn)品，平均每種產(chǎn)品有10多個(gè)注冊證。
2007年，原國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》的征求意見稿。
到2010年，國務(wù)院法制辦公室牽頭再次對社會征求修訂草案的公開意見，但這一次征求意見足足讓業(yè)界等了三年。
2月12日通過審議的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》提出，將根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)低完善分類管理，對風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品提門檻，保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，對低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品簡化準(zhǔn)入手續(xù)。
這一條例令企業(yè)關(guān)注的是注冊程序的變化。條例從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊產(chǎn)品，轉(zhuǎn)為可先注冊再辦理生產(chǎn)許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。
另外，監(jiān)管部門正在研究針對創(chuàng)新性醫(yī)療器械設(shè)置特別的綠色通道。根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，自2014年3月1日起，食品藥品監(jiān)管部門對符合相應(yīng)條件的醫(yī)療器械按該程序?qū)嵤⿲徳u審批。
對經(jīng)審查同意按特別程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，將根據(jù)各自職責(zé)和該程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。
申請人可針對重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗(yàn)方案、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評價(jià)等向食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提出溝通交流的申請。
在此基礎(chǔ)上，為促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展而推出的重要措施，對于受理注冊申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局將優(yōu)先進(jìn)行審評、審批。對于境內(nèi)企業(yè)申請，如產(chǎn)品被界定為第二類或類醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級或者設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進(jìn)行后續(xù)工作和審評審批。
并購潮來襲
目前，中國醫(yī)療器械企業(yè)接近1.5萬家，但上市的不到50家。中國醫(yī)療器械協(xié)會人士認(rèn)為，在中國醫(yī)療器械市場龐大的吸引下，或?qū)⒋呱鄶?shù)并購案例的出現(xiàn)，今年將達(dá)到峰。
并購潮來襲的一個(gè)原因在于，醫(yī)院對醫(yī)療器械的閥門在收緊。據(jù)接近藥監(jiān)系統(tǒng)的人士介紹，2013年，醫(yī)療器械的銷售額中，有接近80%通過醫(yī)院銷售而來，藥店的銷售不到20%。但隨著醫(yī)改的深化，對醫(yī)院管理的加控，醫(yī)療器械在醫(yī)院的競爭將非常嚴(yán)酷，部分企業(yè)將不得不轉(zhuǎn)戰(zhàn)零售和家庭醫(yī)療器械市場，原本中低端的器械企業(yè)將面臨更加艱難的局面。
而資金更為充裕的上市公司則有了并購的主動(dòng)權(quán)。
主要經(jīng)營冠狀動(dòng)脈介入醫(yī)療器械的樂普醫(yī)療器械一位銷售經(jīng)理介紹，2013年6月，樂普以3.9億人民幣收購河南新帥克60%的股權(quán)，在2014年樂普的并購節(jié)奏和擴(kuò)張節(jié)奏將加大、加快。而同為醫(yī)療器械領(lǐng)域上市公司的魚躍醫(yī)療則在2013年底，斥資510萬收購了上海優(yōu)閱光學(xué)公司51%的股權(quán)，大勢進(jìn)軍隱形眼鏡行業(yè)。
國內(nèi)醫(yī)療市場向好的形勢也引發(fā)了外資巨頭的垂涎。2月12日，全球醫(yī)療器械巨頭美國柯惠醫(yī)療并購常州康迪醫(yī)用吻合器公司，設(shè)立的全球首個(gè)獨(dú)立運(yùn)營的合資企業(yè)落戶常州新區(qū)。
在企業(yè)們一方面尋求發(fā)展擴(kuò)張的同時(shí)，市場的發(fā)展趨勢也似乎為企業(yè)們打開了另一扇窗，據(jù)研究機(jī)構(gòu)預(yù)測，到2016年，中國醫(yī)療電子市場將達(dá)到74億美元。
產(chǎn)品領(lǐng)域主要包括目前醫(yī)療影像里主流的CT、聲、數(shù)字X光、核磁和PAT。目前，醫(yī)療電子與智能終端如手機(jī)的結(jié)合，從技術(shù)層面已無太多障礙，隨著技術(shù)的成熟，運(yùn)動(dòng)保健領(lǐng)域的相關(guān)移動(dòng)保健類電子設(shè)備將越來越層出不窮。
“現(xiàn)在一些有實(shí)力，技術(shù)水平較的企業(yè)已經(jīng)在向多元化醫(yī)療電子領(lǐng)域發(fā)展了。”樂普醫(yī)療的人士介紹，隨著創(chuàng)新政策的出臺和新趨勢的逼迫，很多中低端企業(yè)會因?yàn)榻?jīng)營困難而被整合或直接關(guān)門。
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